Software Quality Engineer (Tijuana)

Responsabilidades

• Desarrollar y ejecutar planes de validación para sistemas computarizados conforme a normativas y regulaciones aplicables (por ejemplo, FDA, GAMP).
• Crear y mantener documentación de validación, incluyendo Planes Maestros de Validación, Protocolos de Calificación (IQ, OQ, PQ) y Reportes de Validación.
• Colaborar con los equipos de TI y de desarrollo para asegurar que los sistemas cumplan con los requisitos de funcionalidad y regulación.
• Realizar evaluaciones de riesgo y análisis de impacto para determinar el alcance de la validación.
• Participar en auditorías internas y externas, proporcionando evidencia de conformidad y defensa de los procesos de validación.
• Gestionar el ciclo de vida de la validación de sistemas, incluyendo cambios y actualizaciones.
• Monitorear y reportar el estado de validación de los sistemas, identificando y resolviendo problemas de conformidad.

Requisitos