Full-time
Regulatory Affairs Senior Specialist
Posted by BD (Becton, Dickinson and Company) • Japan, Japan, Japan
About the Role
**Job Description Summary**
**Job Description**
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社及びそのグループ会社の薬事部門において即戦力としてご活躍いただけるスペシャリストまたはシニアスペシャリスト を募集しております。
本ポジションでは、
・新規申請に向けた薬事戦略の立案
・規制当局との折衝
・承認後の変更管理や維持業務
など、薬事業務の全工程に深く関わり、専門性を最大限に発揮いただける環境が整っています。多様な製品群を扱うため、薬事の幅広いスキルを磨きながらキャリアを発展させたい方に最適なポジションです。
**職務概要**
本ポジションでは、医療機器の薬事申請に関する企画・戦略立案から当局対応、承認維持まで一連の薬事活動をリードしていただきます。
多様な製品群を扱うため、幅広い薬事経験を積むことができ、キャリアを大きく飛躍させる環境が整っています。
**主な職務内容**
・医療機器の新規申請（承認申請、認証申請、届出等）戦略の立案および実行
・申請資料の作成、レビュー、およびPMDA等の規制当局との折衝
・申請済み製品の承認維持管理（変更管理、適合性調査対応等）
・国内外の薬事規制情報の収集、分析、および社内への情報共有
・関連部門（研究開発、品質保証、製造、事業部など）との連携による薬事戦略の策定と実行支援
・薬事関連の社内規程、手順書の作成・改訂
・（シニアスペシャリストの場合）ジュニアスタッフへの指導、育成
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**Job Description**
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社及びそのグループ会社の薬事部門において即戦力としてご活躍いただけるスペシャリストまたはシニアスペシャリスト を募集しております。
本ポジションでは、
・新規申請に向けた薬事戦略の立案
・規制当局との折衝
・承認後の変更管理や維持業務
など、薬事業務の全工程に深く関わり、専門性を最大限に発揮いただける環境が整っています。多様な製品群を扱うため、薬事の幅広いスキルを磨きながらキャリアを発展させたい方に最適なポジションです。
**職務概要**
本ポジションでは、医療機器の薬事申請に関する企画・戦略立案から当局対応、承認維持まで一連の薬事活動をリードしていただきます。
多様な製品群を扱うため、幅広い薬事経験を積むことができ、キャリアを大きく飛躍させる環境が整っています。
**主な職務内容**
・医療機器の新規申請（承認申請、認証申請、届出等）戦略の立案および実行
・申請資料の作成、レビュー、およびPMDA等の規制当局との折衝
・申請済み製品の承認維持管理（変更管理、適合性調査対応等）
・国内外の薬事規制情報の収集、分析、および社内への情報共有
・関連部門（研究開発、品質保証、製造、事業部など）との連携による薬事戦略の策定と実行支援
・薬事関連の社内規程、手順書の作成・改訂
・（シニアスペシャリストの場合）ジュニアスタッフへの指導、育成
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