Regulatory Affairs Manager

Description

Обязанности:

Осуществление регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений лекарственных препаратов в соответствии с местными нормативными актами и/или законодательством ЕАЭС.

Запрос рег. досье у производителя, подготовка, подача в РО и отслеживание этапов экспертизы.

Разработка и согласование локальных регистрационных документов, таких как инструкция по применению, макеты упаковок с подразделениями Компании/странами ЕАЭС/производственной площадкой;

Взаимодействие с ГО для своевременного утверждения регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений.

Взаимодействие с коллегами из ЕАЭС стран ( РФ, РБ) для планирования, подачи и утверждения процедур приведения в соответствие/внесение изменений согласно правилам ЕАЭС.

Взаимодействие с глобальной командой регистрации и производителем для планирования, подачи, подготовки досье и ответа на запросы РО.

Техническая поддержка менеджеру по регистрации в отношении глобал...