Associate, Country QA Compliance

Country QA Complianceは、品質統括部門の中で新製品開発プロジェクトへの参画と製造所に対するGMP適合性調査業務を行う部署です。本Roleでは、新製品開発プロジェクトの中で薬事部門や国内外の製造所、サプライグループ等と協働しながら、新薬発売に貢献することができます。GMP適合性調査業務では、新規申請、及び一変申請に伴うGMP適合性調査、並びに５年ごとに実施する定期GMP適当性調査につき、申請～結果通知受領までの当局対応を行います。海外製造所等の担当部門及び当社の篠山工場等の国内製造所とのコミュニケーションを通して、申請に必要な資料の入手、確認や当局への申請及び照会対応業務を行います。また、当局による実地査察の際には当該製造所への訪問などを通じて幅広い経験ができるポジションです。
新薬の申請から市販後の品質管理業務に関する知識・経験の幅を広げたい方、GMP適合性調査業務の経験のある方、新たなキャリアとしてQA業務に挑戦してみたい方からのご応募をお待ちしています！

Job Purpose:
Based on Novartis Quality Manual and Policies, the following are achieved under local regulations for Innovative Medicines
• Maintain regulatory compliance under GxP/QMS and related local regulations
• Stable supply to high quality products
• Satisfy customers from quality point of view

Major Accountabilities:
1. Compliance
 Regulatory Compliance
 PMDA GMP Compliance Inspection (Paper based / On-site inspection)
 Lead local task/initiative to maintain compliance to new local regu...